Nežiaduce účinky = účinky, ktoré je nežiaduce hlásiť

Add Comment

Predstavitelia nášho verejného zdravotníctva nás opakovane presviedčajú o bezpečnosti očkovania, pričom argumentujú nízkymi počtami hlásených nežiaducich účinkov (podľa ich rétoriky len „podozrení na nežiaduce účinky“). Je očkovanie naozaj také bezpečné, ako to vyzerá zo štatistík Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) a Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky (ÚVZ SR), tzn. máme len pár desiatok prípadov  nežiaducich účinkov očkovania (NÚO) ročne pri niekoľkých stovkách tisíc vykonaných očkovaní?

Už zbežným pohľadom do príbalových letákov zistíme, že očividne nie. V príbalových letákoch sú uvedené NÚO dvojakého druhu: tie, ktoré majú uvedenú frekvenciu výskytu (veľmi časté: viac než 1 z 10 prípadov; časté: 1 zo 100 až 1 z 10; menej časté: 1 z 1000 až 1 zo 100; zriedkavé: 1 z 10.000 až 1 z 1000; veľmi zriedkavé: menej než 1 z 10.000), a tie, ktoré frekvenciu uvedenú nemajú. Tie prvé sú z klinických skúšok, tie druhé z hlásení NÚO po nasadení do praxe. Frekvenciu nemajú uvedenú preto, lebo nikto presne nevie, koľko takýchto NÚO v skutočnosti nastáva, resp. aká malá časť zo skutočného počtu takýchto NÚO je hlásená. Ale u tých NÚO, o ktorých máme údaje z klinických skúšok, môžeme porovnať, koľko NÚO zrejme nastalo a koľko ich bolo hlásených.

V roku 2012 bolo podľa výročnej správy ŠÚKL hlásených celkovo 112 podozrení na NÚO (bez BCG vakcíny proti tuberkulóze). Za rok sa živo narodilo cca 60.000 detí, ktoré boli počas 1. roka života 3x očkované prinajmenšom vakcínou Infanrix Hexa. To dokopy činí 180.000 očkovaní touto vakcínou. Podľa príbalového letáku Infanrixu Hexa by sa mal nežiaduci účinok „nezvyčajný plač“ (tiež známy ako „dlhotrvajúci neutíšiteľný plač/krik“) vyskytovať najmenej po 1 z 10 očkovaní touto vakcínou. To znamená najmenej 18.000 „nezvyčajných plačov“ ročne. Ak by sa všetkých 112 hlásených NÚO na Slovensku v roku 2012 týkalo výlučne „nezvyčajného plaču“ po Infanrixe Hexa, bol by podiel hlásených NÚO = 112/18.000 = 0,6%. V skutočnosti však „nezvyčajných plačov“ mohlo byť viac než 18.000 a 112 hlásených NÚO sa týkalo aj iných typov NÚO, ako aj NÚO inými vakcínami, takže skutočný podiel hlásených NÚO bude ešte oveľa horší, možno menej než 0,1%.

Tento fakt potvrdzuje aj MUDr. Monika Laššánová a kol. z Farmakologického ústavu Lekárskej fakulty Univerzity Komenského v článku „Nežiaduce účinky liekov, riziko farmakoterapie“, uverejnenom v časopise Via practica č. 2/2008, v ktorom sa podiel hlásených nežiaducich účinkov odhaduje na menej než 1%. Aby sme dostali aspoň ako-tak približné počty NÚO, musíme teda oficiálne vykázané počty násobiť asi tak 1000x. Na veci nemení nič ani fakt, že lekári majú povinnosť hlásiť všetky NÚO. Obchádzajú to jednoducho tak, že podľa nich to nie je NÚO, ale len nejaká náhoda, čo s očkovaním vôbec nesúvisí. Nemajú totiž povinnosť hlásiť akékoľvek zhoršenie zdravia po očkovaní, ale len nežiaduci účinok, tzn. niečo, o čom sa domnievajú, že to je spôsobené očkovaním. A tak sa drvivá väčšina lekárov pre istotu domnieva, že nijaké zhoršenie zdravia očkovaním spôsobené nie je. Jedna pediatrička istej mojej známej dokonca otvorene povedala, že keby mala hlásiť každý NÚO, tak je v prácu o hodinu – dve denne dlhšie, ale to jej nikto nepreplatí. A tak radšej nič nehlási.

Hlásiť NÚO síce môže aj občan – laik, avšak v takom prípade mu ŠÚKL pošle tlačivo, ktoré má dať lekárovi. Ak lekár nespolupracuje, smola. Ako je možné, že sa hlási možno ani nie 1 z 1000 nežiaducich účinkov? V prvom rade detský lekár rodičov neinformuje o tom, čo všetko očkovanie reálne môže spôsobiť. Tí potom rôzne problémy po očkovaní pripisujú všeličomu inému, len nie očkovaniu. Malé bábätko navyše ani nevie hovoriť, aby rodičom zrozumiteľne povedalo, že ho bolí tu či tam. Jeho plač si rodičia môžu vysvetliť úplne inak (je hladné resp. potrebuje prebaliť). Ak by rodičia predsa len niečo pripísali očkovaniu, buď to nepovedia pediatrovi, alebo to tento odmietne spojiť s očkovaním. Ak by aj neodmietol, nezapíše to do zdravotnej dokumentácie. Ak aj zapíše, neuvedie súvislosť s očkovaním. Ak aj uvedie, nenahlási to. Ak to aj nahlási, ŠÚKL to môže zamietnuť, ako napr. zamietol vyrážky po Prevenare (ktoré sú uvedené ako NÚO v príbalovom letáku) sťaby štípance od ploštíc či alergiu na nový prací prášok (hoci ani jedno z toho nebola pravda). A tak máme NÚO na niekoľkých úrovniach preosiate tak kvalitne, že sa do výslednej štatistiky dostane sotva 1 z 1000 prípadov, čo skutočne nastali.

Pamätajte na to, keď budete najbližšie počuť bájky o tom, že bezpečnosť očkovania sa dôkladne a ostražito sleduje a venuje sa jej mimoriadna pozornosť. Nuž, možno sa venuje mimoriadna pozornosť zatĺkaniu, bagatelizovaniu a retušovaniu NÚO, nie však bezpečnosti v pravom zmysle slova. Keďže vládnuca očkovacia mašinéria chce očkovať čo najviac a za každú cenu, akákoľvek správa o nebezpečnosti očkovania je nežiaduca. A preto zrejme slovné spojenie „nežiaduci účinok“ bolo odvodené nie z toho, že by to bol účinok, ktorý je nežiaduci, ale skôr z toho, že je to účinok, ktorého hlásenie je nežiaduce. Zborilo by totiž desaťročia úspešne pestovaný mýtus o bezpečnosti očkovania.

Keď konfrontujete pediatra s NÚO, uvedenými v príbalovom letáku, o ktorých vám sám od seba nepovedal, možno sa dozviete zaujímavé veci, napr. že to netreba brať vážne, že výrobca tam „niečo musel napísať“ a podobné tragikomické výhovorky. V skutočnosti však v príbalových letákoch nie je viac, ale oveľa menej NÚO, než by v nich po správnosti malo byť. Bežne sa stáva, že novšia verzia príbalového letáku obsahuje 2x viac NÚO než staršia, lebo väčšina NÚO sa zistí až po niekoľkých rokoch od nasadenia do praxe. Klinické štúdie trvajú príliš krátko na to, aby sa mohli prejaviť NÚO s dlhšou inkubačnou dobou, účastní sa ich príliš málo ľudí na odhalenie zriedkavých NÚO, a aj tí sú spravidla zdraví, hoci vakcína sa neskôr nasadí aj u ľudí s rôznymi chronickými chorobami, u ktorých môže očkovanie dopadnúť podstatne horšie. Ukážkovým príkladom je Infanrix Hexa, ktorého klinické skúmanie bezpečnosti trvalo len v deň podania a tri nasledujúce dni, pričom rodičia mohli hlásiť NÚO aj neskôr, ale 96 z 99 takto nahlásených NÚO bolo zamietnutých ako nesúvisiace s očkovaním.

To ale nie je všetko. Infanrix Hexa má v príbalovom letáku uvedených spolu 39 NÚO. V dôvernom dokumente výrobcu (GlaxoSmithKline = GSK), adresovanom belgickému regulačnému úradu, sa píše o vyše 800 rôznych druhoch NÚO, v príbalovom letáku sa však priznáva sotva 40. Je veľmi dobre možné, že nie všetko z týchto 800 typov NÚO súvisí s očkovaním, sotva to však bude iba 5% z toho, čo bolo hlásené. A hlásených je, ako už vieme, len menej než 1% skutočného počtu NÚO. Výrobca teda v tomto prípade zatĺka cca 95% z hlásených NÚO, a to s vedomím štátnych úradov!

Z iného dôverného dokumentu, ktorý unikol na verejnosť, zase vyplýva, že keď sa Prevenar podáva súbežne s Infanrixom Hexa v jeden deň, riziko je podstatne vyššie, než keby sa podával zvlášť s určitým časovým odstupom. Taktiež sa tam píše, že podkožné injekcie majú niekoľkokrát menej nežiaducich účinkov než injekcie do svalu. Napriek týmto významným zisteniam sa stále očkuje Infanrixom Hexa a Prevenarom v jeden deň a stále do svalu, nie podkožne. Ani výrobcu, ani štátne úrady zrejme netrápi, že sa tým úplne zbytočne vyrába množstvo NÚO, len aby mal pediater ľahšiu prácu. Pri oddelenom podaní by totiž musel robiť dve vyšetrenia zdravotného stavu a takto stačí jedno. Subkutánne (podkožné) podanie je asi tiež náročnejšie než intramuskulárne (do svalu). Nestálo by to však za radikálne zníženie počtu NÚO?

Alebo to je nakoniec tak, že čím viac NÚO, tým lepšie, len aby nefigurovali v štatistikách? Zdravotníctvo, platené od výkonu, totiž môže úmyselne generovať čo najviac výkonov, hoc aj úplne zbytočných až kontraproduktívnych. Vedome nešetrné očkovanie tak môže byť jedným zo spôsobov, ako si zaistiť viac zákazníkov resp. viac výkonov. V takom prípade už nežiaduce účinky nie sú nežiaduce. Nežiaduce je len ich hlásenie.

Marián Filo
Je styčnou osobou a správcom stránky http://slobodaVockovani.sk

Pridaj komentár

  & Časopis