FDA zistila vážne nedostatky vo výrobnom zariadení Moderna

Podľa správy amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) boli zistené nedostatky pri kontrole kvality vo farmaceutickej spoločnosti Moderna. Postihnuté sú zariadenia na výrobu „liekových látok“ pre skupinové mRNA vakcíny. Nie je jasné, či boli dotknuté šarže uvedené do obehu.

Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) zistil nedostatky pri kontrole kvality v hlavnej továrni farmaceutickej spoločnosti Moderna. Tie sa okrem iného týkajú zariadení na výrobu „liečivových substancií“ pre vakcíny mRNA spoločnosti, píše Reuters na základe zákona o slobodnom prístupe k informáciám.

Inšpekcia z 11. až 21. septembra zo strany U.S. Food and Drug Administration (FDA) sa konala v zariadení Moderna v Norwoode, Massachusetts. Toto zariadenie sa využíva na výrobu Corona mRNA vakcíny Spikevax a experimentálnej mRNA vakcíny proti rakovine, ktorú vyvíja spoločnosť Merck & Co.

Podľa správy FDA boli, okrem iného ​​pozorovania, že Moderna vydala osem šarží „liekovej látky“, t. j. aktívnej zložky používanej na výrobu mRNA vakcín, ktoré boli vyrobené pomocou zariadenia, ktoré neprešlo overovacími testami spoločnosti na čistenie.

Agentúra však nespresnila, či sa tieto šarže dostali do obehu. V správe sa jednoducho uvádza, že predmetná látka bola „určená pre vakcínu COVID“. Agentúra odmietla správu bližšie komentovať.

Moderna sa to snažila bagatelizovať formou tlačovej správy a povedala:

„Po prijatí zistení FDA Moderna okamžite a komplexne aktualizovala špecifické identifikované postupy a je presvedčená, že prijaté opatrenia sú pre regulačné orgány uspokojivé.“

Inšpekcia je preto len „rutinným vyšetrovaním“ a zistenia neodrážali obavy o kvalitu alebo bezpečnosť produktu. Vakcína spoločnosti zostáva „bezpečná a účinná“, tvrdila farmaceutická spoločnosť. Okrem toho „všetky produkty, ktoré sa uviedli na trh, boli testované a spĺňajú špecifikácie produktu a medzinárodné právne požiadavky.“

Steven Lynn, bývalý šéf Úradu pre výrobu a kvalitu produktov FDA, ktorý teraz pracuje ako poradca pre dodržiavanie predpisov, však uviedol, že použitie predmetnej liečivej látky je vážna vec. Stále však nie je jasné, či sa šarže dostali k spotrebiteľom.

FDA vo svojej správe tiež zistila, že Moderna nemá vo svojom zariadení zavedené náležité opatrenia, ktoré by zabezpečili, že na výrobu vakcín sa nebudú používať materiály po exspirácii a že sa do produktov nedostanú kontaminanty prenášané vzduchom.

Inšpektori podľa správy našli v chladiarenskom sklade spoločnosti Moderna viac ako 2000 exspirovaných položiek, ktoré neboli uložené na oddelenom alebo vymedzenom mieste, oddelene od iných materiálov. Tiež sa zistilo, že materiály boli použité po dátume spotreby.

„Zdá sa, že viaceré kontroly navrhnuté na zabránenie kontaminácii boli nedostatočné,“ povedal Lynn.

Neexistujú vraj žiadne dôkazy o tom, že by nedodržiavanie predpisov označené v správe známej ako formulár 483 malo za následok poškodenie ľudí, ktorí si dali COVID vakcínu od spoločnosti Moderna, alebo účastníkov klinických skúšok iných vakcín mRNA, ktoré spoločnosť vyvíja.

FDA nevydal stiahnutie žiadnych vakcín Moderna podľa svojej databázy stiahnutí z trhu a bezpečnostných upozornení.

Formulár 483 je typ správy agentúry, ktorá obsahuje „pozorovania“, ktoré inšpektori FDA „považujú za nežiaduce“.

V roku 2021 Japonsko pozastavilo používanie 1,63 milióna dávok vakcíny Moderna COVID po tom, čo sa v niektorých fľaštičkách od španielskeho zmluvného výrobcu Rovi našla kontaminácia.

Ak vás článok obohatil o ďalší uhol pohľadu, podporte ľubovoľnou čiastkou slobodu slova. Ďakujeme.

CHCEM PODPORIŤ

 

Zdroje:
(1) Patrick Wingrove – Exclusive: US FDA finds control lapses at Moderna manufacturing plant, REUTERS, 15.12.2023
(2) US-Arzneimittelbehörde FDA findet ernsthafte Mängel in Moderna-Produktionsanlage, de.rt.com, 18.12.2023

Vyhlásenie: Názory autora sa nemusia zhodovať s názormi vydavateľstva Sofian, s.r.o. Zodpovednosť za obsah tohto článku nesie výhradne jeho autor. Vydavateľstvo Sofian, s.r.o. nie je zodpovedné za akékoľvek prípadné nepresné či nesprávne informácie v tomto článku. Sofian, s.r.o. dáva súhlas na zdieľanie našich pôvodných článkov na ďalších nekomerčných internetových stránkach, ak nebude zmenený ich text a názov. Pri zdieľanom článku musí byť uverejnený zdroj a autor. Ak chcete články z nášho webu publikovať v tlači či inými formami, vrátane komerčných internetových stránok, kontaktujte redakciu na [email protected].

 

UPOZORNENIE
Vážení čitatelia – diskutéri. Podľa zákonov Slovenskej republiky sme povinní na požiadanie orgánov činných v trestnom konaní poskytnúť im všetky informácie zozbierané o vás systémom (IP adresu, mail, vaše príspevky atď.) Prosíme vás preto, aby ste do diskusie na našej stránke nevkladali také komentáre, ktoré by mohli naplniť skutkovú podstatu niektorého trestného činu uvedeného v Trestnom zákone. Najmä, aby ste nezverejňovali príspevky rasistické, podnecujúce k násiliu alebo nenávisti na základe pohlavia, rasy, farby pleti, jazyka, viery a náboženstva, politického či iného zmýšľania, národného alebo sociálneho pôvodu, príslušnosti k národnosti alebo k etnickej skupine a podobne.