Lieky a vakcíny proti ochoreniu COVID-19 sa registrujú tzv. centralizovaným procesom. Vedecké posúdenie lieku vykonáva Európska lieková agentúra a na základe jej odporučenia vydáva rozhodnutie o registrácii Európska komisia. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie/ Európskeho hospodárskeho priestoru.
Žiadosť o registráciu lieku podáva výrobca, respektíve jeho splnomocnený zástupca. Na urýchlenie registrácie bol zavedený proces priebežného hodnotenia, tzv. rolling review. V rámci neho žiadateľ dodáva údaje postupne podľa toho, ako ich má k dispozícii (pri štandardnej registrácii je potrebné dodať kompletnú dokumentáciu naraz). Keď má žiadateľ k dispozícii dostatočné údaje, môže požiadať o registráciu.
V prípade ohrozenia verejného zdravia, ak prínosy lieku prevyšujú riziká spojené s neúplnosťou údajov, stačí k registrácii menej údajov, ktoré sa však musia časom doplniť. Tento postup sa nazýva podmienečná registrácia a aktuálne je takto registrovaných okrem 4 vakcín proti COVID-19 aj ďalších cca 40 liekov na rôzne typy ochorení.
Podmienečná registrácia sa môže udeliť, ak sú splnené všetky tieto podmienky:
- pomer prínosov a rizík lieku je pozitívny
- je pravdepodobné (napríklad na základe prebiehajúcich štúdií), že držiteľ bude schopný dodávať chýbajúce údaje po udelení podmienečnej registrácie
- lieky sú určené na tzv. nenaplnené liečebné potreby – teda neexistuje adekvátna alternatíva
- prínos skoršej dostupnosti lieku prevyšuje riziko spojené s neúplnosťou údajov.
Registrované vakcíny proti COVID-19 sú podrobne monitorované a musia spĺňať podmienky na bezpečnosť, účinnosť a farmaceutickú kvalitu platné v Európskej únii. V žiadnom prípade nejde o „experimentálne“ vakcíny.
Podmienečná registrácia je platná jeden rok a každoročne sa môže predlžovať. Podmienečná registrácia sa môže zmeniť na štandardnú registráciu po dodaní úplných údajov. Registračný proces v EÚ sa odlišuje napríklad od USA či Kanady, kde niektorým vakcínam proti COVID-19 už bola udelená tzv. plná registrácia.
Tento dokument obsahuje prehľad liekov proti COVID-19 a vakcín na prevenciu tohto ochorenia. Sú v ňom zahrnuté registrované lieky, lieky v procese registrácie, lieky v procese priebežného hodnotenia a aj lieky, ku ktorým Európska lieková agentúra vydala odporučenia na použitie v rámci tzv. emergency use (povolenie na terapeutické použitie neregistrovaného lieku).
Registrované lieky
| Liečivo | Názov lieku | Druh lieku | Indikácia | Lieková forma |
| PF-07321332/ritonavir | Paxlovid | antivirotikum | – rizikoví dospelí pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia) | tablety |
| regdanvimab | Regkirona | monoklonálne protilátky | – rizikoví pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia) | infúzia |
| tocilizumab | RoActemra | imunosupresívum | – dospelí na kortikosteroidnej liečbe, ktorí si vyžadujú liečbu kyslíkom vrátane pľúcnej ventilácie | injekcia/infúzia |
| casirivimab/ imdevimab | Ronapreve | monoklonálne protilátky | – od 12 rokov a min. 40 kg
– pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia) – prevencia u rizikových pacientov |
infúzia/injekcia |
| remdezivir | Veklury | antivirotikum | – od 12 rokov a min. 40 kg
– pacienti so zápalom pľúc, ktorí potrebujú kyslík ale nie sú napojení na ventiláciu – rizikoví dospelí pacienti nevyžadujúci liečbu kyslíkom |
infúzia |
| sotrovimab | Xevudy | monoklonálne protilátky | – od 12 rokov a min. 40 kg
– rizikoví pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia) |
infúzia |
| anakinra | Kineret | imunosupresívum | – dospelí so zápalom pľúc s rizikom respiračného zlyhania | injekcia |
| dexametazón | Dexamed
Dexametazon Krka 4 mg tablety Dexamethasone hameln 4 mg/ml injekčný roztok Dexamethasone Noridem 4 mg/ml injekčný roztok Dexamethasone phosphate Krka 4 mg/ml injekčný/infúzny roztok a 4 mg/ml injekčný/infúzny roztok |
imunosupresívum | – od 12 rokov a min. 40 kg
– pacienti na kyslíku/ pľúcnej ventilácii |
tablety
infúzny roztok injekčný/infúzny roztok |
Podaná žiadosť o registráciu lieku
| Liečivo | Názov lieku | Druh lieku | Indikácia | Lieková forma |
| molnupiravir | Lagevrio | antivirotikum | – rizikoví dospelí pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia) | kapsuly |
| baricitinib | Olumiant | imunosupresívum | – hospitalizovaní pacienti od 10 rokov, ktorí si vyžadujú liečbu doplnkovým kyslíkom | injekcia/infúzia |
| Tixagevimab/cilgavimab | Evusheld | monoklonálne protilátky | – prevencia COVID-19 u dospelých | injekcia |
Odporučenie na tzv. emergency use
| Liečivo | Názov lieku | Druh lieku | Indikácia | Lieková forma |
| Bamlanivimab/etesevimab | – | monoklonálne protilátky | – rizikoví dospelí pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia) | infúzia |
| molnupiravir | Lagevrio | antivirotikum | – rizikoví dospelí pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia) | kapsuly |
Registrované vakcíny
Nižšie uvedené indikácie vyplývajú z oficiálnej dokumentácie k vakcínam (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Písomná informácia pre používateľa). Očkovaciu stratégiu na Slovensku má v kompetencii Ministerstvo zdravotníctva, ktoré môže rozhodnúť aj o odlišnom podávaní vakcín (napríklad na základe epidemiologickej situácie, nových variantov vírusu či nových klinických dát).
| Názov vakcíny | Výrobca | Indikácia (vek) | Očkovacia schéma | Druh vakcíny |
| Comirnaty | Pfizer/BioNTech | od 5 rokov | – dve dávky v odstupe 3 týždne
– dospelým od 18 rokov sa môže najmenej po 6 mesiacoch podať posilňovacia dávka |
mRNA |
| Spikevax | Moderna | od 12 rokov | – dve dávky v odstupe 28 dní
– dospelým od 18 rokov sa môže najmenej po 6 mesiacoch podať posilňovacia dávka |
mRNA |
| Vaxzevria | AstraZeneca | od 18 rokov | – dve dávky v odstupe 4 až 12 týždňov | vektorová |
| COVID-19 Vaccine Janssen | Janssen (Johnson&Johnson) | od 18 rokov | – jedna dávka
– posilňovacia dávka najmenej po 2 mesiacoch |
vektorová |
| Nuvaxovid | Novavax | od 18 rokov | dve dávky v odstupe 21 dní | proteínová |
Podaná žiadosť o priebežné hodnotenie vakcíny
| Názov vakcíny | Výrobca | Indikácia (vek) | Očkovacia schéma | Druh vakcíny |
| Vidprevtyn | Sanofi Pasteur | od 18 rokov | dve dávky | proteínová |
| Sputnik V (Gam COVID-Vac) | Gamalejovo národné výskumné centrum | od 18 rokov | dve dávky | vektorová |
| VLA2001 | Valneva | od 18 rokov | dve dávky | inaktivovaný (mŕtvy) vírus |
| Vero Cell | Sinovac | od 18 rokov | dve dávky | inaktivovaný (mŕtvy) vírus |
Ak vás článok obohatil o ďalší uhol pohľadu, podporte ľubovoľnou čiastkou slobodu slova. Ďakujeme.
Zdroj: ŠÚKL
Vyhlásenie: Názory autora sa nemusia zhodovať s názormi vydavateľstva Sofian, s.r.o. Zodpovednosť za obsah tohto článku nesie výhradne jeho autor. Vydavateľstvo Sofian, s.r.o. nie je zodpovedné za akékoľvek prípadné nepresné či nesprávne informácie v tomto článku. Sofian, s.r.o. dáva súhlas na zdieľanie našich pôvodných článkov na ďalších nekomerčných internetových stránkach, ak nebude zmenený ich text a názov. Pri zdieľanom článku musí byť uverejnený zdroj a autor. Ak chcete články z nášho webu publikovať v tlači či inými formami, vrátane komerčných internetových stránok, kontaktujte redakciu na [email protected].UPOZORNENIE
Vážení čitatelia – diskutéri. Podľa zákonov Slovenskej republiky sme povinní na požiadanie orgánov činných v trestnom konaní poskytnúť im všetky informácie zozbierané o vás systémom (IP adresu, mail, vaše príspevky atď.) Prosíme vás preto, aby ste do diskusie na našej stránke nevkladali také komentáre, ktoré by mohli naplniť skutkovú podstatu niektorého trestného činu uvedeného v Trestnom zákone. Najmä, aby ste nezverejňovali príspevky rasistické, podnecujúce k násiliu alebo nenávisti na základe pohlavia, rasy, farby pleti, jazyka, viery a náboženstva, politického či iného zmýšľania, národného alebo sociálneho pôvodu, príslušnosti k národnosti alebo k etnickej skupine a podobne.