Vážne porušenia laboratórnej diagnostiky pri plošnom testovaní

· Čas čítania: 10 min.
Foto: Shutterstock

Prinášame Vám výsledky prešetrenia plošného testovania na Slovensku zverejnené v Lekárskych novinách s ostrou kritikou, z dôvodu vážneho porušenia postupov laboratórnej diagnostiky vo viacerých bodoch. Ako napísal na svojom fb MUDr. Jozef Marec: „To sa už nedá ani nazvať amaterizmom, lebo aj amatér niekedy dokáže veľa. To je idiotia profunda s IQ pod 70. Ako keď babku Trajbalku z Hornej Spodnej posadíte riadiť kozmickú loď. Autorky Trechová a Kotrbová, špecialistky na laboratórnu medicínu, podrobne vysvetľujú veľké nedostatky pri realizácii Matovičovej atómovej bomby, ktorou chcel ohúriť svet. Podľa článku boli hrubo porušené zásady správnej laboratórnej praxe najmenej v 9 bodoch! Ako príklad uvediem napr. že tieto testy sú určené pre chorých ľudí pri lôžku na rýchle vylúčenie alebo potvrdenie ochorenia, vyšetrovať nimi bezpríznakových ľudí nemá zmysel. Boli porušené prevádzkové podmienky, hlavne teplota vzduchu, spôsoby vyhodnocovania, nakoľko ich robili veľmi často osoby neškolené, ktoré len tesne pred zahájením testov študovali príbalový leták, ktorý nebol v slovenčine! Ďalším závažným porušením bolo, že garantom testovania nebol pracovník školený v laboratórnej medicíne. Autorky tieto údaje o priebehu testovania v teréne zbierali priamo z odberných miest, takže výpovedná hodnota článku je vysoká a relevantná. Ani ja, ani žiaden iný klinický lekár, čo nemá potrebné vzdelanie a prax v laboratórnej praxi takým garantom byť nemôže. Skrátka tých závažných pochybení bolo veľa a preto drvivá väčšina certifikátov bola vydaná v rozpore so zákonom, ľudia boli nahnaní na testy nezákonne, vydieraní, šikanovaní, vyhodili sa milióny zo štátnej kasy (nehovorím že zbytočne, aj na súkromných účtoch sú predsa dôležité a užitočné), čo je najhoršie a o tom som písal nedávno – testy nemajú nielen žiadanú laboratórnu kvalitu, ale množstvo falošne negatívnych testovaných ( niet divu!) sa voľne pohybovalo v populácii a prenieslo vírus na ďalších a dalších ľudí a teraz žneme výsledky imbecilného a odborne absolútne nepodloženého nápadu jedného človeka, ktorý chcel byť slávny vo svete. Myslím, že orgány činné v trestnom konaní by sa tým mali zaoberať, pretože dôkazov o nezákonnosti testovania je priam záplava. Už len z toho titulu, že ľudia museli nútene absolvovať niečo, čo bolo a priori nesprávne vykonávané (ergo nezákonné) a výsledok mal a má nulovú hodnotu. Zneužitie právomoci jak sviňa. Neverím, že všetci tí takzvaní odborníci z tzv. Pandemickej komisie toto nevedia. Ak to nevedia, je to veľmi smutné, že v komisii nesedí odborník pre správnu laboratórnu prax, lebo veď niekto musí vedieť, že taký odborník tam byť má. A ešte smutnejšie je, ak to vedia a neriešili to. Lebo buď sú z Igora všetci pri-posratí, alebo ich kapo di tutti kappi správne motivoval. Každopádne je to prúser, ktorý je už dávno dávno za čiarou a to Slovenské národné povstanie II by malo prísť až teraz.“ Závery prešetrenia ponúkame v plnej verzii.

Správna laboratórna prax a výsledky plošného testovania na COVID-19 na Slovensku

Slovenská komora iných zdravotníckych pracovníkov je stavovskou organizáciou v zdravotníctve, ktorá na základe zákona č. 578/2004 Z. z. okrem iných zdravotníckych povolaní zastupuje aj zdravotníckych pracovníkov vykonávajúcich zdravotnícke povolanie laboratórny diagnostik. Laboratórny diagnostik je zdravotnícky pracovník, ktorý získal vysokoškolské vzdelanie II. stupňa na prírodovedeckej, technickej alebo inej obdobnej fakulte univerzity zameranej na problematiku laboratórnych analýz biologického materiálu. Ich výkon má často rozhodujúcu výpovednú hodnotu v diagnostike i liečbe pacienta. Kompetenciou laboratórnych diagnostikov je hlavne plánovanie spoľahlivých analytických metód, správna a kvalitná analýza biologického materiálu, vyhodnocovanie laboratórnych výsledkov a ich laboratórna interpretácia. Laboratórni diagnostici sú tí odborníci, ktorí mali byť hlavne prizvaní k plánovaniu, príprave a realizácii akýchkoľvek krokov týkajúcich sa vyšetrovania humánnych biologických vzoriek in vitro aj v čase krízy, či pandémie. Vyhli by sme sa mnohým zbytočným chybám vyplývajúcim z porušenia pravidiel správnej laboratórnej praxe a tým zbytočnému znehodnoteniu výsledkov testovania, ako aj neefektívne vynaloženým finančným prostriedkom.

Deň „D“ v krajine „S“. Prvý deň tzv. celoplošného testovania obyvateľstva Slovenskej republiky na prítomnosť vírusu COVID-19.

Podľa správnej laboratórnej praxe:

laboratórne testy typu POCT (point-of-care-testing), ktoré sa použili počas celoplošného testovania obyvateľstva, sú určené na rýchlu diagnostiku pri lôžku pacienta v akútnom stave a na ambulanciách, kde je potrebné sa rýchlo rozhodnúť pre akútnu liečbu, resp. medicínsky zákrok. Používanými testami sa majú testovať len príznakoví pacienti, aby sa potvrdila alebo vyvrátila klinickým vyšetrením stanovená diagnóza.

Počas plošného testovania boli testované aj osoby, u ktorých neboli lekárom – teda klinicky identifikované vôbec žiadne príznaky, resp. sám dotyčný občan nejavil – t. j. ešte pred laboratórnymi testami – žiadne príznaky. Keďže o tomto sa už pohovorilo a popísalo veľa, či už to bolo z úst prezidenta Slovenskej lekárskej komory, prezidenta Asociácie súkromných lekárov, prezidentky Spoločnosti všeobecných lekárov Slovenska, atď., preto poďme k ďalším odborným argumentom, o ktorých možno lekári z ambulantnej praxe až tak veľa nevedia, keďže ich miesto je prirodzene pri pacientovi v ambulancii, a teda spravidla poväčšine nikdy nepracovali v laboratóriu.

Zdravotníctvo už dávno prestalo byť systémom iba lekárov a sestier, ale prirodzeným vývojom vedy a techniky do neho vstúpili aj ďalšie rovnocenné a nezastupiteľné povolania, ktoré tak spoločne vytvárajú multiprofesionálne tímy, kde každý profesionál uplatňuje svoje profesionálne vedomosti a zručnosti jedinečným spôsobom a v tíme i celom zdravotníckom systéme má svoje kompetencie a často aj nezastupiteľné miesto.

Podľa správnej laboratórnej praxe:

podľa všetkých noriem (ISO) zabezpečenia kvality analýz biologického materiálu metodika postupu analýzy má byť pre toho, kto biologický materiál analyzuje jasná, zrozumiteľná a v oficiálnom štátnom jazyku, aby nedochádzalo k chybám a nesprávnym postupom, ktoré by negatívne ovplyvnili spoľahlivosť výsledkov analýz.

Počas celoplošného testovania sme boli svedkami, ako si z príbalového letáku vyšetrovacieho setu zdravotnícki pracovníci, ktorí len chabo ovládali niektorý z jazykov (príbalový leták k setu je v jazyku anglickom, nemeckom, portugalskom a talianskom), ktorým výrobca uvádzal metodiku postupu analýzy biologického materiálu na prítomnosť antigénov vírusu SARS-CoV-19 vydedukovali samotný postup. Dokonca disponujeme informáciami, že úplne spokojne boli zamenené hodnoty teploty miestnosti, či priestorov pre vyšetrovanie a správny priebeh imunologickej reakcie, ktorá je základom detekcie antigénov SARS-CoV-19 v biologickej vzorke za odporúčané teploty uskladnenia testov v chladničke.

Podľa správnej laboratórnej praxe:

ak reakcia neprebehne v časovom intervale stanovenom výrobcom, výsledok nie je hodnoverný. Čas je pri imunologických reakciách nevyhnutné dodržať. Na odmeranie časového intervalu (reagenčného času, resp. doby inkubácie) sa majú používať kalibrované časomiery.

Počas celoplošného testovania sme boli svedkami, ako sa výrobcom stanovený časový interval 15-30 minút (podľa stupňa teploty vzduchu v miestnosti, kde sa test vykonáva), ktorý mal byť meraný od momentu kontaktu vzorky s reagenčnou látkou v prostredí ktorej prebiehala imunologická reakcia na identifikáciu antigénov vírusu, často nedodržal – občan dostal potvrdenie skôr, napríklad po 10 minútach, a o meraní času kalibrovanými prístrojmi už ani nehovoriac.

Podľa správnej laboratórnej praxe:

imunologická reakcia, akou je aj väzba antigénu a protilátky pri stanovení antigénov SARS-CoV-2 v biologickej vzorke testovaného občana, prebieha za štandardnej izbovej teploty, ak výrobca neodporúča inak.

Na príbalovom letáku k testom, ktoré sa používajú pre celoplošné testovanie výrobca SD Biosensor, Inc. inú teplotu neodporučil. Testy sú totižto určené pre laboratóriá, ambulancie alebo oddelenia nemocníc. Počas testovania sme boli svedkami najmä v severnejších okresoch, že mnohé odberové a testovacie miesta boli na voľných priestranstvách, síce pod látkovými, či fóliovými strieškami, ale izbová teplota nemohla byť dosiahnutá ani v prípade použitia ohrievacích telies, keďže vonkajšia teplota vzduchu sa pohybovala do 5°C.

Podľa správnej laboratórnej praxe:

sa pri manipulácii s reagenciami na analýzu biologickej vzorky nesmie pred nanesením na reagenčnú doštičku trepať tak, že vzniknú vzduchové bubliny. Ak reakčná zmes obsahuje množstvo vzduchových bublín, výsledok analýzy nie je správny a takáto vzorka sa nesmie hodnotiť. Testovanie je znehodnotené.

Počas celoplošného testovania sme boli často svedkami, a to dokonca aj v priamom prenose prostredníctvom záberov z testovania v televízii, ako osoby realizujúce analýzu biologického materiálu reagenčné zmesi (biologická vzorka a reagenčný roztok) pretrepávali tak, že vznikla doslova pena s množstvom vzduchových bublín. Takáto reagenčná zmes mala byť z testovania okamžite vyradená.

Podľa správnej laboratórnej praxe:

sa majú výsledky kvalitatívneho testu, akým je aj antigénový rýchlotest, ktorý sa používa pri celoplošnom testovaní odčítavané „okometricky“ – teda pohľadom – majú odčítavať najmenej 2 pármi očí – t. j. jedna osoba odčíta a ďalšia potvrdzuje, či rovnako vidí rovnaký výsledok ako tá prvá. Uvedené je dôležité preto, že nie vždy je získaný výsledok zobrazený čiarkami rôznej intenzity na teste jednoznačný. Je to potrebné najmä pri pozitívnom výsledku.

Tento postup počas plošného testovania nebol všade uplatňovaný a teda je otázne, či získané výsledky sú hodnoverné a v súlade s odporúčaným hodnotením výrobcu, najmä u pozitívnych výsledkov.

Podľa správnej laboratórnej praxe:

analýzy biologického materiálu pre účely stanovenia diagnózy a následnej liečby pacienta môže vykonávať len odborne spôsobilý zdravotnícky pracovník. V súlade s právnymi predpismi Slovenskej republiky sa analýzy biologického materiálu na účely stanovenia diagnózy a následne liečby chorých vykonávajú v zdravotníckom zariadení, alebo na Úradoch verejného zdravotníctva. Zdravotnícke zariadenia musia mať určeného odborného zástupcu, resp. ich prevádzkovatelia, (ak ide o fyzickú osobu) musia disponovať licenciou na výkon zdravotníckeho povolania, ktorú vydávajú príslušné zdravotnícke komory.

Zdravotnícki pracovníci, ktorí sú oprávnení vykonávať analýzy biologického materiálu ovládajú zásady správnej laboratórnej praxe. Medici a študenti iných zdravotníckych odborov, ktorí sa testovania zúčastnili ako aktéri, zjavne takéto poznatky nemajú, aj keď im navrhované právne úpravy majú tieto činnosti zdravotníckeho pracovníka umožniť. Uložiť podmienku, že môžu tieto činnosti vykonávať pod dohľadom lekára je alibizmus najhrubšieho zrna.

Pri všetkej úcte k lekárskemu povolaniu a lekárom, ktorí si čestne, vysokoodborne a zodpovedne zastávajú svoje pozície, nie je možné chcieť, aby napr. chirurg viedol študenta medicíny, či ošetrovateľstva pri analýzach biologického materiálu a garantoval tieto činnosti, aj keď sa navrhovateľ zákona odvoláva len na pandémiu v súvislosti s COVID-19.

Ak diagnostiku vykonáva osoba bez akýchkoľvek relevantných znalostí z oblasti laboratórnej diagnostiky, výsledok nie je hodnoverný. Na druhej strane nám nie je známe, prečo do celoplošného testovania neboli hromadne zapojení študenti študijného odboru verejné zdravotníctvo, ktorí takéto poznatky majú, alebo by podľa opisov študijných programov mali mať a teda by aj získané výsledky mohli byť po získaní krátkej praxe oveľa spoľahlivejšie.

Je nepochopiteľné, že zdravotnícke školstvo produkuje každoročne množstvo absolventov verejného zdravotníctva, ktorí sa ani v ministerských materiáloch ani v úpravách právnych predpisov nikde nevyskytujú ako odborne schopní realizovať mnohé činnosti súvisiace s protiepidemiologickými opatreniami. Štúdium verejného zdravotníctva, ktoré na Slovensku vzniklo ako alternatíva k tzv. „Pražskej hygiene“, ktorá bola vlastne štúdiom medicíny a jej absolventi získali po ukončení štúdia titul MUDr., je spoločensky i odborne zaznávané. Ale aj keď mu chýba najmä zdravotnícka prax ošetrovateľského typu, absolventi verejného zdravotníctva vedia mnohé činnosti súvisiace s epidémiami, či pandémiami oveľa lepšie zvládať ako študenti dvoch semestrov iných zdravotníckych vysokých škôl.

Podľa správnej laboratórnej praxe:

sa vyšetrenia biologických vzoriek majú uskutočňovať v zdravotníckom zariadení (v predchádzajúcom článku sme spomínali, že pod zdravotníckym zariadením sa podľa platných právnych predpisov rozumie aj osobitne upravené vozidlo – teda ambulancia na kolesách), ktoré spĺňa materiálno-technické a personálne vybavenie na uskutočnenie relevantného a validného testovania.

Ako je všeobecne známe, testovanie sa dialo mimo priestorov zdravotníckych zariadení, v rôznych budovách a stavbách, ktoré na tento účel neboli určené alebo aj mimo nich, a tým neboli splnené základné zákonné podmienky validného testovania.

Podľa správnej laboratórnej praxe:

má byť získaný výsledok testovania potvrdený zdravotníckym pracovníkom s príslušnou kvalifikáciou, čo pri laboratórnych výsledkoch z testovania humánnych biologických vzoriek sú hlavne laboratórni diagnostici a časť lekárov s kvalifikáciou v odbore lekárska mikrobiológia, klinická biochémia, laboratórna medicína alebo v inom príbuznom odbore, ktorý pracuje v medicínskom laboratóriu, inak výsledok nie je platný.

Ako je všeobecne známe, výsledky testovania vydávané v podobe certifikátov takéto potvrdenie validity výsledku na to kompetentným zdravotníckym pracovníkom a oprávneným zdravotníckym pracovníkom neobsahujú, čo je okrem toho, že teda výsledky testovania vlastne aktuálne platné nie sú žiadne, je to aj porušením zákona. Certifikát nie je možné považovať za relevantný zdravotnícky doklad na dokázanie toho, čo mal dokázať.

Z uvedeného vyplýva, že okrem možno uspokojenia finančných záujmov vybraných osôb alebo skupín, ktoré na testovaní zarobili, vzhľadom na flagrantné porušenie a bezprecedentné pošliapanie viacerých pravidiel správnej laboratórnej praxe formulovaných na získanie validného výsledku vyšetrenia – ktoré na území Slovenska predtým dlhodobo, postupne a starostlivo odborne v záujme kvality rozvíjali celé generácie odborníkov laboratórnej diagnostiky – celoplošné testovanie žiadny iný význam, najmä význam v prospech pacientov, keďže akcia bola uskutočnená mimo právneho rámca správneho poskytovania zdravotnej starostlivosti, vlastne nemalo.

Získané výsledky sú z pohľadu ďalšieho poskytovania zdravotnej starostlivosti, ale hlavne poskytovania a nastavovania pravidiel ochrany a podpory zdravia obyvateľstva prakticky irelevantné, pretože boli vopred znehodnotené nesprávnym postupom ich získavania, a tak predstavovali iba plytvanie časom a kapacitami zdravotníckych pracovníkov, ale napokon aj samotných ostatných občanov, ktorí mohli byť užitočnejší inde, nehovoriac o zbytočne vynaložených finančných prostriedkoch, ktoré mohli byť využité aj iným spôsobom aj v súvislosti s riešením dôsledkov COVID-19.

Autorky: PhDr. Kvetoslava Kotrbová, PhD., MPH SKIZP a RNDr. Monika Trechová, MPH SKIZP

Ak vás článok obohatil o ďalší uhol pohľadu, podporte ľubovoľnou čiastkou slobodu slova. Ďakujeme.

CHCEM PODPORIŤ

 

Zdroje:

1./ Lekárske noviny, Správna laboratórna prax a výsledky plošného testovania na COVID-19 na Slovensku PhDr. Kvetoslava Kotrbová, PhD., MPH, RNDr. Monika Trechová, MPH, 06.12.2020

2./ MUDr. Jozef Marec facebook, 6.12.2020

Vyhlásenie: Názory autora sa nemusia zhodovať s názormi vydavateľstva Sofian, s.r.o. Zodpovednosť za obsah tohto článku nesie výhradne jeho autor. Vydavateľstvo Sofian, s.r.o. nie je zodpovedné za akékoľvek prípadné nepresné či nesprávne informácie v tomto článku. Sofian, s.r.o. dáva súhlas na zdieľanie našich pôvodných článkov na ďalších nekomerčných internetových stránkach, ak nebude zmenený ich text a názov. Pri zdieľanom článku musí byť uverejnený zdroj a autor. Ak chcete články z nášho webu publikovať v tlači či inými formami, vrátane komerčných internetových stránok, kontaktujte redakciu na [email protected] UPOZORNENIE
Vážení čitatelia – diskutéri. Podľa zákonov Slovenskej republiky sme povinní na požiadanie orgánov činných v trestnom konaní poskytnúť im všetky informácie zozbierané o vás systémom (IP adresu, mail, vaše príspevky atď.) Prosíme vás preto, aby ste do diskusie na našej stránke nevkladali také komentáre, ktoré by mohli naplniť skutkovú podstatu niektorého trestného činu uvedeného v Trestnom zákone. Najmä, aby ste nezverejňovali príspevky rasistické, podnecujúce k násiliu alebo nenávisti na základe pohlavia, rasy, farby pleti, jazyka, viery a náboženstva, politického či iného zmýšľania, národného alebo sociálneho pôvodu, príslušnosti k národnosti alebo k etnickej skupine a podobne.

PREDPLATNÉ ZEM&VEK 2021

 

Náš časopis sa chce vymaniť z bežných stereotypov nielen svojím obsahom a spracovaním, ale aj tým, že nebude publikovať inzerciu a reklamy. K predplatnému síce neponúkame zľavy v hypermarketoch a kozmetických štúdiách, ale našim najúprimnejším poďakovaním za Vašu priazeň je rozšírenie Vášho časopisu. Ostávame aj naďalej bez akejkoľvek reklamy a preto sa nemusíme spovedať žiadnym sponzorom, inzerentom ani politickým stranám. Práve toto je jediným a skutočným kritériom nezávislosti, vďaka ktorej môžeme slúžiť iba Vám, čitateľom. Aj z tohoto dôvodu sme výlučne závislí iba na predaji a predplatnom. Srdečne ďakujeme za Vašu podporu.

 

OBJEDNAŤ PREDPLATNÉ

ZDIEĽAJTE ČLÁNOK

Pridaj komentár